OIG издава консултативно становище по отношение на компанията за устройства, собственост на лекар | Кинг и Спалдинг


[author: Sophie Munroe]

На 20 април 2022 г. OIG издаде консултативно становище относно споразумение, включващо семейство лекари, притежаващи дялово участие в компания за медицински изделия, която произвежда продукти, които лекарите също поръчват. OIG установи, че въпреки че участието на лекарите в компанията за устройства е свързано с федералния статут за борба с отката (AKS) и не е защитено от безопасно пристанище, структурата и операциите на компанията и включването на множество предпазни мерки представляват достатъчно нисък риск от измами и злоупотреби и че няма да бъдат налагани административни санкции.

OIG има дългогодишни опасения в рамките на AKS по отношение на юридически лица, собственост на лекари, които получават приходи от продажба на медицински изделия, поръчани от собственици на лекари за използване при процедури, които тези лекари извършват в болници и центрове за амбулаторна хирургия (ASC). В специален сигнал за измама издаден през 2013 г. OIG характеризира такива договорености като „по своята същност подозрителни“. Въпреки че специалният сигнал за измами от 2013 г. очерта редица съмнителни характеристики на тези договорености, той не разглежда как компаниите, притежавани от лекари, могат да бъдат организирани, за да преминат регулаторен контрол. Консултативното становище на OIG 22-07 дава представа за предпазните мерки, необходими за защита на собствеността на лекарите в компаниите за медицински изделия и избягване на санкции съгласно AKS.

ФАКТИЧЕСКИ ФОН

Подреждането включва хирург на ръката и горния крайник (лекар А), който е изобретил хирургичните технологии на горните крайници, и някои от членовете на неговото семейство. Лекар А и неговото семейство притежават мажоритарен дял в компания за медицински изделия (Дружеството). Лекар А е изобретател на цялата интелектуална собственост на Компанията и служи като главен научен директор на Компанията. Компанията предостави мажоритарния дял от собствеността на лекар А и неговия съпруг в замяна на лекар А, който възложи на Компанията собствеността върху значителна патентована технология, която е била използвана от Компанията за разработване на медицински изделия. Въпреки че лекар А и неговият съпруг са внесли своите интереси в компанията в два тръста и са се отказали от ползотворни интереси в тези тръстове, OIG не смята, че това съществено променя финансовия интерес на лекар А в компанията, тъй като децата му са били бенефициенти на тръстовете.

Ограничен брой собственици на Компанията са в състояние да поръчат продуктите на Компанията. Лекар А и дъщеря му (лекарка) са единствените лица със собственост, които поръчват продукти от Дружеството. Съпругът на дъщерята (също лекар) е единственият непосредствен член на семейството на физическо лице с участие в дружеството, което също поръчва продукти от Компанията. Останалите дялове на собственост в Дружеството се държат от служители и мениджъри, нито един от които не е лекар или членове на семейството на лица, които биха поръчали продукти от Дружеството.

АНАЛИЗ НА OIG

Споразумението включва федералния AKS, тъй като лекарите са бенефициенти (или съпруг на бенефициер) на тръстове, които притежават дялове на собственост в Компанията. Освен това тези лекари поръчват продукти от Компанията, които могат да бъдат възстановени от федералните програми за здравеопазване; и те могат също да препоръчат продуктите на компанията на други практикуващи здравни грижи. Тъй като структурата на собствеността на Дружеството изключва квалификацията в рамките на безопасното инвестиционно пристанище на малки предприятия, OIG пристъпи към оценка за всеки отделен случай на фактите от споразумението. При разглеждането на съвкупността от обстоятелствата OIG идентифицира шест основни причини, поради които реши да не налага административни санкции при този сценарий.

Първо, OIG заключи, че споразумението не проявява подозрителни характеристики, които биха подкопали легитимността на компанията за медицински изделия като бизнес — с други думи, компанията очевидно не съществува просто като фиктивно образувание с цел да облагодетелства семейството на лекарите . По-скоро Компанията продава продукти на вътрешния и международния пазар, наема десетки лица и отговаря за пълния спектър от операции на компания за медицински изделия – включително дизайн на продукти, разработване и тестване на продукти, контрол на качеството и подаване на регулаторни документи до FDA и други международни регулаторни органи.

Второ, методологията за разпределяне на печалбата на Дружеството значително размива финансовите стимули на лекарите. Дружеството удостовери, че не е извършвало никакви разпределения на печалба, освен годишно разпределение за покриване на задължението за данък върху дохода на всеки собственик, произтичащо от дяловото участие на собственика. Бъдещите разпределения ще се извършват право пропорционално на инвестиционния интерес на собственика, с изключение на това, че разпределенията към тръстовете, създадени от лекар А и неговия съпруг, ще бъдат намалени с размера на приходите, генерирани от поръчки от лекар А или някое от семейството му, или член на съответните им медицински групи.

Трето и четвърто, споразумението се различава от много договорености, притежавани от лекари в два съществени аспекта – а именно, много малка част от приходите на Компанията се извличат от поръчките на собствениците на лекари, а интересът на собствеността на тръстовете не зависи от собственици на лекари, които създават бизнес или са в състояние да генерират бизнес за Компанията. Компанията удостовери, че не си е запазила правото да изкупува обратно дял от собствеността на тръстовете, ако някой от собствениците на лекари престане да практикува медицина или да поръчва от Компанията.

Пето, собствениците на лекари удостовериха, че въпреки че поръчват продуктите на компанията за операции, които извършват, или че могат да препоръчат продуктите на компанията, те няма да влияят по друг начин на болници или ASC да купуват продукти. По-конкретно, собствениците на лекари удостовериха, че няма да обуславят насочването към болници или ASC или да заплашват да извършват процедурите на своите пациенти другаде, ако болниците или ASC не закупят продуктите на компанията. Собствениците на лекарите заявиха, че в крайна сметка избират продукти въз основа на клиничните нужди на всеки пациент.

И накрая, собствениците на лекари са прозрачни относно интереса на тръстовете в компанията. При извършване на процедура с един от продуктите на компанията, собствениците на лекари предоставят известие на пациентите, като ги предупреждават за техния дял в компанията и списък с алтернативни продукти, които могат да бъдат използвани в процедурата. Собствениците на лекари също така разкриват на болниците и ASC своите взаимоотношения и интереса на собствеността в Компанията. OIG подчерта, че докато прозрачността сама по себе си не е достатъчна, за да намали риска от подозрително поведение, свързано с юридически лица, собственост на лекар, в този случай собствениците на лекари разкриват различни оповестявания пред пациенти, съоръжения и общественост – в комбинация с другите предпазни мерки, налични в споразумението – допълнително намаляване на риска от измама и злоупотреба.

Както при всички консултативни становища, OIG отбелязва, че това становище е ограничено до договореността и страните, обсъдени по-горе. Въпреки това, след Специалния сигнал за измама от 2013 г., това консултативно становище се оказва илюстративно за видовете факти и гаранции, които OIG ще разгледа, когато определя дали ще бъдат наложени санкции съгласно AKS в случай на лекар, който поръча импланти и други устройства от компания за медицински изделия, в която лекарят има финансов интерес.

Пълният текст на консултативно становище № 22-07 е наличен тук.